Marcado CE, Licencias y Acreditaciones

Marcado CE, Licencias y Acreditaciones


Gracias al Marcado CE los clientes y usuarios de un producto tienen la confianza de que estos han sido fabricados conforme a las Directivas europeas que le son de aplicación. Estos pueden ser aparatos eléctricos o electrónicos, productos sanitarios, juguetes, materiales de la construcción y muchos otros.

El marcado CE es el proceso mediante el cual el fabricante/importador informa a los usuarios y autoridades competentes de que el equipo comercializado cumple con la legislación obligatoria en materia de requisitos esenciales.

Cuando un producto esté cubierto por varias Directivas que dispongan la colocación del marcado "CE", éste señalará que el producto cumple las disposiciones aplicables de todas esas Directivas de aplicación al mismo.

Sin embargo, en caso de que una o varias autoricen al fabricante a elegir, durante un periodo transitorio, aplicarlas o no (en cuyo caso deberán cumplir la legislación nacional que esté vigente), el marcado "CE" se referirá únicamente a la conformidad con las disposiciones de aquellas Directivas que se hayan aplicado, y deberán indicarse en los documentos establecidos por los procedimientos de evaluación de la conformidad únicamente las referencias de tales Directivas.

Marcado de conformodidad


El marcado de conformidad está compuesto de las iniciales "CE" diseñadas de la siguiente manera:


  • Deben conservarse las proporciones, siendo la dimensión vertical mínima de 5 mm.
  • Debe colocarse sobre el producto o su placa descriptiva. Cuando no sea posible, deberá fijarse al embalaje si lo hubiera y en los documentos que lo acompañan, si la Directiva lo exige.
  • Se colocará de forma visible, legible e indeleble.
  • Debe ir seguida del número/s de identificación del Organismo/s Notificado/s involucrado/s en su caso.
  • Es el único marcado que indica que el producto cumple las Directivas de aplicación.
  • Debe colocarse al final de la fase de control de producción.
  • Lo fijará el fabricante o su representante autorizado dentro de la Unión Europea. Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, podrá fijarlo la persona responsable de la puesta en el mercado del producto en la Unión Europea.
  • Está prohibido colocar signos que puedan confundirse con el marcado "CE", tanto en significado como en la forma. Un producto podrá llevar otras marcas o sellos, siempre que no se confundan con el marcado "CE" y que no reduzcan la legibilidad y visibilidad de éste. Los fabricantes que tengan marcas susceptibles de confundirse con el marcado "CE", están autorizados a poseer su marca durante 10 años después de la adopción del reglamento si estas marcas han sido registradas antes del 30/06/89 y están actualmente en servicio.

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Consultas Frecuentes

1¿A quién se considera fabricante en las directivas?
Por norma general será aquel que asume la responsabilidad del diseño y la fabricación de un producto. También se incluye quien cambia la aplicación o características de un producto y quien monta un conjunto a base de elementos y productos no acabados, pero cada Directiva puede tener sus particularidades

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2¿Qué responsabilidad tienen los fabricantes de componentes o productos no completos?
No es posible dar una respuesta general, puesto que dependerá del producto y de las Directivas de aplicación. Algunas Directivas sólo tratan con productos,"Recipientes a presión simples", mientras que otras como la Directiva de Productos de la construcción o Directiva de Baja Tensión, cubren a productos no acabados. Además, la Directiva de Máquinas establece varios procedimientos dependiendo de si se trata de una máquina, un componente de seguridad o una máquina no completa o que vaya a incorporarse a otra máquina.

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3¿Qué responsabilidad emana de la sustitución de un equipo de un conjunto complejo?
Cuando se trate de la sustitución de una parte gastada o defectuosa por una parte idéntica, simple operación de reparación que no modifica en nada las características del equipo, dicho cambio no se considera que altere la situación del producto respecto a su conformidad con las Directivas aplicables. Pero cuando este cambio conlleva una modificación del conjunto complejo significativa para algún requisito de la Directiva, el responsable de la modificación asumirá la responsabilidad del cumplimiento del conjunto con las Directivas de aplicación.

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4¿Cuál es mi responsabilidad como importador/distribuidor de un equipo?
En primer lugar, hay que distinguir si el equipo que se comercializa proviene de un fabricante de la Unión Europea (UE) o de fuera de la UE.

Si proviene de un fabricante de fuera de la UE, la persona que comercializa el equipo en la UE es quien asume todas las responsabilidades que normalmente recaen sobre el fabricante o su representante y, por lo tanto, deberá asegurarse de que el producto es conforme con los requisitos esenciales y de poder facilitar la información necesaria a efectos de control si fuese necesario. Si proviene de un fabricante radicado en la UE, éste no podrá acogerse a este sistema y traspasar su responsabilidad a terceros (distribuidor, usuario,...). Igual ocurre cuando existe la figura del mandatario establecido en la UE.

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5 ¿Qué ocurre si mis equipos no cumplen todo lo necesario para el marcado CE?
Mediante el Marcado CE el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en las Directivas Comunitarias que le son de aplicación. Por lo tanto, si los productos son no conformes, no podrán ser comercializados.

La Administración, y a efectos de control, establece unos planes de inspección anuales (Industria, Consumo,...) que tienen como resultado el establecimiento de multas, y la retirada del mercado o prohibición de la puesta en circulación de equipos que pongan en peligro la seguridad o la salud de las personas, bienes o medio ambiente, tanto en España como en el resto de los países miembros de la UE.

Para consultar el alcance objetivo de responsabilidades, podemos recurrir a la Ley 22/94, de 6 de Julio, que regula la responsabilidad civil de los daños causados por productos defectuosos, y que adapta a nuestro ordenamiento jurídico las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE, de 25 de Julio, cuya finalidad es conseguir un régimen jurídico homogéneo dentro de la UE de la citada responsabilidad.

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6¿Son obligatorias las normas de ensayo?
Uno de los objetivos de las Directivas Comunitarias es la eliminación de obstáculos a la libre circulación de productos. De esta manera, cada directiva marca unas pautas cualitativas para garantizar la seguridad y salud de usuarios, bienes y medio ambiente. Pues bien, todo lo anterior lo cuantificamos a través de las normas.

Lo obligatorio es el cumplimiento de la Directiva/s aplicable/s en cada caso, pero nos valemos de las normas (voluntarias).

Ahora bien, el camino más cómodo de asegurar que cumplimos los requisitos esenciales fijados en las Directivas, es utilizar lo que se llama Norma Armonizada (especificación técnica elaborada por CEN, CENELEC o ETSI, publicada en el DOCE, y transpuesta a la Normativa Nacional al menos de uno de los Estados Miembro), ya que otorga presunción de conformidad con dichos requisitos esenciales.

El fabricante es libre de utilizar otros medios para satisfacer los requisitos esenciales, pero deberá alcanzar un nivel de seguridad como mínimo equivalente al establecido por normas armonizadas. De no utilizar dichas normas, y dependiendo de la Directiva en cuestión, puede ser imprescindible un Examen de Tipo por un Organismo Notificado.

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7¿Qué es la autocertificación?
Si utilizáramos el lenguaje que contempla el Nuevo Enfoque, hablaríamos de Control Interno de la Producción (Módulo A DC 93/465/CEE), concepto que popularmente responde al término de autocertificación.

En los casos en que la/s Directiva/s que aplique/n a nuestro equipo no requiera de una tercera parte competente para llevar a cabo las tareas de evaluación de conformidad (Organismo Notificado), se dice que el fabricante tiene abierta la vía de la autocertificación.

Pero, de todas maneras, el fabricante tendrá que seguir garantizando que cumple con los requisitos esenciales fijados en la/s Directiva/s que le apliquen a su equipo (bien con medios propios o acudiendo a Laboratorios de Ensayo y/o Centros de Investigación donde se encontrará tanto instalaciones adecuadas, como personal especializado en la materia); así como el cumplimiento de una calidad sostenida en los productos que comercialice.

No debemos olvidar que uno de los elementos esenciales de la documentación de la que hay que disponer para demostrar la evaluación de conformidad de un producto, sobre todo cuando no interviene un Organismo Notificado, son tanto los informes que otorguen conformidad con unos ensayos según norma armonizada, como información del sistema de calidad que tenemos implantado.

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8Diferencia entre homologación y certificación
Son términos que aunque pueden tener conceptos comunes, se utilizan en ámbitos diferentes. Cuando hablamos de Directivas de Nuevo Enfoque, siempre debemos utilizar el término Certificación (donde incluimos tanto el caso de la autocertificación, como el de la evaluación por Organismo Notificado).

Sin embargo, cuando hablamos de Reglamentos Nacionales, debemos utilizar el término Homologación. Este es el caso, por ejemplo, de las máquinas recreativas que necesitan (además de la Certificación) una homologación en materia de juego con la Administración.

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9¿Es necesario el marcado CE para vender un producto?
Sí, es necesario. Mediante el Marcado CE el fabricante de un equipo indica que éste cumple con los requisitos esenciales fijados en la/s Directiva/s Comunitaria/s que le son de aplicación.

Lo colocará el fabricante o su representante autorizado dentro de la UE. Excepcionalmente, cuando la Directiva lo permita, lo podrá fijar la persona responsable de la puesta en el mercado en la UE. Lo debe colocar al final de la fase de producción, y con unas dimensiones adecuadas (no inferior a 5 mm), y si es posible sobre el producto o su placa de características.

Se colocará de forma visible, legible e indeleble y no está permitido colocar signos que puedan confundirse con el Marcado CE.

Por otro lado, además de colocar el Marcado CE, el fabricante deberá disponer de los siguientes documentos diez años a partir de la comercialización del último equipo:

1. Declaración de Conformidad
2. Expediente Técnico

Excepcionalmente, la DC relativa a Dispositivos in Vitro solo pide disponer de dicha documentación cinco años a partir de la comercialización del último equipo.

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10Si tengo certificados CE los componentes, ¿se debe certificar el equipo completo?.
La combinación de dos o más subsistemas marcados CE puede no producir, y de hecho no produce automáticamente un sistema que cumpla.

Pensemos en un " Sistema" tipo y veamos unos ejemplos de cómo afectan a las directivas de Compatibilidad Electromagnética y Baja Tensión:

1. En el marco de la directiva de Compatibilidad Electromagnética (EMC), hay que tener en cuenta el entorno EMC en el que se usa un "sistema", ya que si es distinto de aquel al que estaba destinado por el fabricante de los aparatos incorporados en el mismo, el "sistema" puede verse sujeto a problemas EMC no previsibles. Además, nos podemos encontrar con que "sistemas" ensamblados pueden incluir subsistemas marcados CE, y subsistemas que no estén marcados CE.
2. En el marco de la directiva de Baja Tensión, hay que tener en cuenta que nos podemos encontrar con problemas de dimensionamiento de equipos, distancias de seguridad en el montaje que repercute en el aislamiento...

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